Nûçe

Niha, pandemiya nû ya koronavîrusê (COVID-19) belav dibe. Belavbûna gerdûnî şiyana her welatekî ji bo şerkirina li dijî şewbê diceribîne. Piştî encamên erênî yên pêşîlêgirtin û kontrolkirina şewbê li Çînê, gelek pargîdaniyên navxweyî dixwazin hilberên xwe pêşve bibin da ku alîkariya welat û herêmên din bikin ku bi hev re li dijî şewbê li ber xwe bidin. Di 31ê Adara 2020an de, Wezareta Bazirganiyê, Rêveberiya Giştî ya Gumrikê û Rêveberiya Derman a Dewletê ya Çînê daxuyaniyek hevbeş li ser amûrên bijîşkî yên têkildarî pêşîlêgirtina şewba koronavîrusê (wek kîtên tespîtkirinê, maskeyên bijîşkî, cilên parastinê yên bijîşkî, ventilator û termometreyên înfrared) weşandin, ku destnîşan dike ku ji 1ê Nîsanê pê ve, hinardekarên van hilberan divê îspat bikin ku wan sertîfîkaya qeydkirina amûrên bijîşkî li Çînê wergirtine û standardên kalîteyê yên welat an herêmên hinardekar bicîh tînin. Gumrik tenê piştî ku ew wekî kalîfîkasyon werin pejirandin dikarin kelûpelan berdin.

Daxuyaniya hevbeş nîşan dide ku Çîn girîngiyek mezin dide kalîteya kelûpelên bijîşkî yên ku têne hinardekirin. Li jêr kurteyek ji hin pirsgirêkên ku dema hinardekirina bo Yekîtiya Ewropî û Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê bi hêsanî têne tevlihevkirin hene.

yekîtiya ewropî

(1) Derbarê nîşana CE de

CE civaka Ewropî ye. Nîşana CE modela rêziknameyî ya YE ye ji bo hilberên ku di YE de hatine navnîş kirin. Di bazara YE de, sertîfîkaya CE girêdayî sertîfîkaya rêziknameyî ya mecbûrî ye. Çi hilberên ku ji hêla pargîdaniyên di nav YE de têne hilberandin an hilberên ku li welatên din têne hilberandin dixwazin bi azadî di bazara YE de bigerin, divê nîşana CE were zeliqandin da ku nîşan bide ku hilber li gorî hewcedariyên bingehîn ên rêbaza nû ya hevahengiya teknîkî û standardîzasyonê ne. Li gorî hewcedariyên PPE û MDD / MDR, divê hilberên ku ji bo YE têne hinartin bi nîşana CE werin nîşankirin.

(2) Derbarê Sertîfîkayan de

Çêkirina nîşana CE gava dawî ye berî ku berhem bikeve bazarê, ku nîşan dide ku hemî prosedur hatine temamkirin. Li gorî pêdiviyên PPE û MDD / MDR, alavên parastina kesane (wek maskeya parastina kesane ya pola III) an alavên bijîşkî (wek sterilîzekirina maskeya bijîşkî ya pola I) divê ji hêla saziya agahdarkirî (NB) ve ku ji hêla Yekîtiya Ewropî ve tê nas kirin werin nirxandin. Sertîfîkaya CE ya cîhaza bijîşkî divê ji hêla saziya agahdarkirî ve were dayîn, û sertîfîkayê divê hejmara saziya agahdarkirî, ango koda çar reqemî ya bêhempa, hebe.

(3) Nimûneyên pêdiviyên ji bo hilberên pêşîlêgirtina epidemiyê

1. Mask dibin du beş: maskên bijîşkî û maskên parastina kesane.

Li gorî en14683, maske dibin du kategoriyan: celeb I û celeb II / IIR. Maskeya celeb I tenê ji bo nexweşan û kesên din guncaw e da ku xetera enfeksiyon û veguhestinê kêm bike, nemaze di rewşa nexweşiyên vegirtî an şewbê de. Maskeya celeb II bi giranî ji hêla bijîşkan ve di odeya emeliyatê an jîngehên bijîşkî yên din de bi hewcedariyên wekhev tê bikar anîn.

2. Cilên parastinê: Cilên parastinê dibin cilên parastinê yên bijîşkî û cilên parastina kesane, û pêdiviyên rêveberiya wan bi bingehîn dişibin yên maskeyan. Standarda Ewropî ya cilên parastinê yên bijîşkî en14126 e.

（4） Nûçeyên dawî

EU 2017 / 745 (MDR) rêziknameyeke nû ya amûrên bijîşkî ya YE ye. Wekî guhertoyek nûvekirî ya 93 / 42 / EEC (MDD), rêzikname dê di 26ê Gulana 2020an de bikeve meriyetê û bi tevahî were bicîhanîn. Di 25ê Adarê de, Komîsyona Ewropî pêşniyarek ragihand ku bicîhanîna MDR bi salekê were paşxistin, ku di destpêka Nîsanê de ji bo pejirandina Parlamento û Konseya Ewropî berî dawiya Gulanê hate pêşkêş kirin. Hem MDD û hem jî MDR performansa hilberê diyar dikin da ku tenduristî û ewlehiya bikarhêneran misoger bikin.