Nûçe

Heya niha, pandemiya nû ya koronavirus (COVID-19) belav dibe. Belavbûna gerdûnî hêza her welatekî ji bo şerkirina serhildanê diceribîne. Piştî encamên erênî yên pêşîlêgirtin û kontrolkirina serhildanê li Chinaînê, gelek pargîdaniyên navxweyî mebest dikin ku hilberên xwe pêşve bibin da ku alîkariya welat û herêmên din bikin ku bi hev re li dijî serhildanê bisekinin. Di 31ê Adara 2020-an de, Wezareta Bazirganiyê, Rêveberiya Giştî ya Gumrukê û Rêveberiya Dermanê Dewletê ya Chinaînê daxuyaniyek hevbeş li ser cîhazên bijîjkî yên têkildarî pêşîlêgirtina serhildana coronavirus (wek kîteyên tespîtkirinê, maskên bijîjkî, kincên parastinê yên bijîjkî, ventilator û termometreyên infrasor), ku destnîşan dike ku ji 1ê Avrêlê pê ve, hinardekarên hilberên weha divê îspat bikin ku wan belgeya qeydkirina amûrên bijîjkî li Chinaînê stendine û standardên kalîteyê yên welat an herêmên hinardeker bicîh bînin. Gumrik tenê piştî ku ew wekî kalîfîye hatine pejirandin dikare wan tiştan berde.

Daxuyaniya hevpar nîşan dide ku Chinaîn girîngiyek mezin dide kalîteya kelûmelên bijîjkî yên ku têne hinardekirin. Ya jêrîn kurteyek hin pirsgirêkan e ku dema hinardekirina Yekîtiya Ewropî û Dewletên Yekbûyî hêsan e ku werin tevlihev kirin.

yekîtiya ewropî

(1) Di derbarê nîşana CE de

CE civaka Ewropayê ye. Nîşana CE modela birêkûpêk a Yekîtiya Ewropî ye ji bo hilberên ku di YE de têne navnîş kirin. Di bazara Yekîtiya Ewropî de, sertîfîkaya CE girêdayî pejirandina rêziknameya mecbûrî ye. Çi hilberên ku ji hêla pargîdaniyên di hundurê Yekîtiya Ewropî de têne hilberandin an jî hilberên ku li welatên din têne hilberandin dixwazin bi serbestî li sûka Yekîtiya Ewropî belav bibin, divê nîşana CE were xêz kirin da ku nîşan bide ku hilber bi hewcedariyên bingehîn ên rêbaza nû ya lihevhatin û standardkirina teknîkî re tevdigerin. Li gorî hewcedariyên PPE û MDD / MDR, hilberên ku ji YE re têne hinardekirin divê bi nîşana CE-yê bêne nîşankirin.

(2) Di derbarê Sertîfîkayan de

Çêkirina nîşana CE gava paşîn e berî ku hilber bikeve sûkê, ku destnîşan dike ku hemî prosedurên qediyane. Li gorî hewcedariyên PPE û MDD / MDR, alavên parastinê yên kesane (wek maskeya parastinê ya kesane ya sinifa III) an alavên bijîjkî (wek sterilîzasyona maskeya bijîjkî ya pola I) divê ji hêla laşê agahdar (NB) ve ku ji hêla Yekîtiya Ewropî ve hatî nas kirin ve were nirxandin. . Pêdivî ye ku sertîfîkaya CE ya cîhaza bijîjkî ji hêla laşê agahdarkirî ve were derxistin, û sertîfîka divê jimara laşê agahdarkirî hebe, ango koda çar-hejmar a yekta.

(3) Nimûneyên hewcedariyên ji bo hilberên pêşîlêgirtina serhildanê

1. Masks di nav maskên bijîşkî û maskeyên parastina kesane de têne dabeş kirin.

Li gorî en14683, mask li du kategoriyan têne dabeş kirin: celeb I û celeb II / IIR. Maska Tîpa I tenê ji bo nexweş û mirovên din maqûl e ku xetera enfeksiyon û veguheztinê kêm bike, nemaze di rewşa nexweşiyên infeksiyonî an serpêhatiyan de. Maska Tîpa II bi piranî ji hêla bijîjkên bijîjkî ve li odeya xebitandinê an jîngehek bijîjkî ya din a ku bi hewcedariyên wekhev têne bikar anîn.

2. Cil û bergên parastinê: cilê parastinê li cil û bergên parastinê yên bijîjkî û cil û bergên parastina kesane tê dabeş kirin, û hewcedariyên rêveberiya wê bi bingehîn mîna yên maskeyan in. Standarda Ewropî ya kincên parastinê yên bijîjkî en14126 e.

(4) Nûçeyên herî dawî

EU 2017 / 745 (MDR) rêziknameyek nû ya cîhaza bijîjkî ya Yekîtiya Ewropî ye. Wekî guhertoyek nûvekirî ya 93 / 42 / EEC (MDD), rêzikname dê bikeve meriyetê û di 26ê Gulana 2020-an de bi tevahî were sepandin. Di 25ê Adarê de, Komîsyona Ewropî pêşniyarek ragihand ku pêkanîna MDR salek paşve bixe. ku di serê meha Nîsanê de ji bo erêkirina Parlamento û Konseya Ewropî beriya dawiya Gulanê hate pêşkêş kirin. Hem MDD hem jî MDR performansa hilberê destnîşan dikin da ku tenduristî û ewlehiya bikarhêneran peyda bikin.