Nûçe

Xinhua | Nûvekirî: 2020-11-11 09:20

WÊNEYA DOSKÎ: Logoya Eli Lilly li ser yek ji ofîsên şîrketê li San Diego, Kalîforniya, Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê, 17ê Îlona 2020an tê nîşandan. [Wêne/Ajans]
WASHINGTON — Rêveberiya Xurek û Derman a DYAyê destûrnameyeke bikaranîna awarte (EUA) ji bo dermankirina antîkorên monoklonal ên çêkerê dermanan ê Amerîkî Eli Lilly ji bo dermankirina COVID-19 a sivik heta navîn li nexweşên mezin û zarokan derxist.

Dermanê bamlanivimab ji bo ... destûr hatiye dayîn.Nexweşên COVID-19Li gorî daxuyaniyek ji FDAyê roja Duşemê, kesên ku temenê wan 12 salî û mezintir e û giraniya wan herî kêm 40 kîlo ye, û di xetereyeke mezin de ne ku bi COVID-19ê giran bikevin û (an) razên nexweşxaneyê.

Ev kesên ku temenê wan 65 salî an jî mezintir e, an jî hin nexweşiyên kronîk ên bi wan re hene, dihewîne.

Antîkorên monoklonal proteînên ku di laboratûvarê de hatine çêkirin in ku şiyana pergala parastinê ya şerkirina li dijî antîjenên zirardar ên wekî vîrusan dişibin hev. Bamlanivimab antîkorek monoklonal e ku bi taybetî li dijî proteîna stûk a SARS-CoV-2-ê ye, ku ji bo astengkirina girêdana vîrusê û ketina wê nav şaneyên mirovan hatiye çêkirin.

FDA got ku her çend ewlehî û bandoriya vê dermankirina lêkolînî berdewam tê nirxandin jî, di ceribandinên klînîkî de hat nîşandan ku bamlanivimab di nav 28 rojan de piştî dermankirinê li gorî placebo, serdanên nexweşxaneyê an jî serdanên odeya acîl (ER) yên têkildarî COVID-19 kêm dike li nexweşên ku xetera pêşketina nexweşiyê wan bilind e.

Daneyên ku piştgirî didin EUA-ya bamlanivimab-ê li ser analîzek demkî ji ceribandinek klînîkî ya qonaxa duyemîn a rasthatî, duqat-kor, bi kontrola plasebo-yê li 465 mezinên ne-nexweşxaneyî yên bi nîşanên sivik heta nerm ên COVID-19-ê ne.

Ji van nexweşan, 101 nexweşan dozeke 700 mîlîgram bamlanivimab, 107 nexweşan dozeke 2.800 mîlîgram, 101 nexweşan dozeke 7.000 mîlîgram û 156 nexweşan di nav sê rojan de piştî wergirtina nimûneya klînîkî ji bo testa vîrusê ya SARS-CoV-2 ya yekem a pozîtîf wergirtin.

Ji bo nexweşên ku xetera pêşketina nexweşiyê wan bilind e, li gorî navincî %10 ê nexweşên ku bi placebo hatine dermankirin, nexweşxane û serdanên odeya acîl (ER) di nav nexweşên ku bi bamlanivimab hatine dermankirin de bi navînî %3 ê wan çêbûne.

Li gorî FDA, bandorên li ser barê vîrusî û li ser kêmkirina razandinên li nexweşxaneyan û serdanên ER, û li ser ewlehiyê, di nexweşên ku her yek ji sê dozên bamlanivimabê werdigirin de dişibin hev.

EUA destûrê dide ku bamlanivimab wekî dozeke yekane bi rêya damarî ji hêla dabînkerên lênerîna tenduristiyê ve were belavkirin û dayîn.

Patrizia Cavazzoni, rêvebira wekîl a Navenda Nirxandin û Lêkolîna Dermanan a FDA got, "Destûra awarte ya FDA ya bamlanivimabê ji bo pisporên lênihêrîna tenduristiyê yên li eniya pêşîn a vê pandemiyê amûrek din a potansiyel di dermankirina nexweşên COVID-19 de peyda dike." "Em ê berdewam bikin ku daneyên nû li ser ewlehî û bandoriya bamlanivimabê binirxînin gava ku ew peyda bibin."

Li ser bingeha nirxandina tevahîya delîlên zanistî yên berdest, FDA biryar da ku bawerkirina bamlanivimab dikare di dermankirina nexweşên ne-nexweşxaneyê yên bi COVID-19-a sivik an nerm de bibandor be. Û, li gorî FDA, dema ku ji bo dermankirina COVID-19 ji bo nifûsa destûrdar tê bikar anîn, feydeyên zanîn û potansiyel ji xetereyên zanîn û potansiyel ên ji bo derman girîngtir in.

Li gorî ajansê, bandorên alî yên muhtemel ên bamlanivimabê anafîlaksîk û reaksiyonên têkildarî înfuzyonê, dilxelandin, îshal, gêjbûn, serêş, xurîn û vereşîn in.

Ev EUA di demekê de hat ku Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê roja Duşemê ji 10 milyon bûyerên COVID-19 derbas bû, tenê 10 roj piştî ku gihîşt 9 milyon. Hejmara navînî ya enfeksiyonên nû yên rojane yên dawî ji 100,000 derbas bûye, û pisporên tenduristiya giştî hişyarî dan ku welat dikeve qonaxa herî xirab a pandemiyê.